從瑞德西韋“搶注”談醫(yī)藥用途專利的申請、保護和布局策略（下）
作者：信建 華進國內專利事業(yè)部
碩士畢業(yè)于山東大學神經(jīng)生物學系，曾發(fā)表SCI論文三篇，其中一篇第一作者IF=7.869。自2015年起從事專利代理工作，擅長生物醫(yī)藥相關技術領域專利國內專利的分析、布局、撰寫、復審、無效等事務。
有觀點認為瑞士型權利要求相對于藥物產品權利要求和治療方法權利要求而言，專利價值非常有限。對于能夠產生產品的制備方法權利要求，由于如果其制備得到的產品不具有新穎性和創(chuàng)造性，那么由該方法直接制備得到的產品也無法得到延及保護，因此瑞士型權利僅在于防止制藥過程，并阻止他人對該用途申請專利，宣傳作用大于實際保護作用。在以往的判例[1]中，北京高院也曾認為，“化合物X作為制備治療 Y病藥物的應用”與“治療Y病的藥物的制備方法，其特征在于應用化合物 X”是完全等價的。醫(yī)藥用途發(fā)明權利要求通常包括藥品物質特征、藥品制備特征及疾病適應癥特征，而醫(yī)生的治療行為僅僅涉及如何使用藥物的技術特征，不涉及藥品制備特征，不會侵犯專利權。該觀點也暗示了瑞士型權利要求無法延及保護產品。但是，中國不是判例法國家，因此北京高院在個案中的司法觀點對復審委在審理相關的其他專利案件時沒有約束力。 在2019年重慶華邦制藥有限公司、阿斯利康（瑞典）有限公司侵害發(fā)明專利權糾紛二審判決[2]中，最高院認為瑞士型權利要求屬于制藥方法類型的用途權利要求，為了保護發(fā)明人對現(xiàn)有技術的創(chuàng)新性貢獻，實現(xiàn)專利法保護創(chuàng)新、鼓勵發(fā)明創(chuàng)造的立法宗旨，國務院專利行政部門允許將那些發(fā)明實質在于藥物新用途的發(fā)明創(chuàng)造，撰寫成制藥方法類型的權利要求來獲得專利權，如“化合物Ｘ作為制備用于治療Ｙ病的藥物的應用”或類似的形式，其實質上是針對物質的醫(yī)藥用途發(fā)明創(chuàng)造所作的特別規(guī)定。所以，本案中，依照涉案專利方法直接獲得的產品是阿那曲唑藥物，依照該專利方法直接獲得的產品的使用、許諾銷售、銷售、進口等行為均屬于侵權行為。
這說明，在我國，對瑞士型權利要求的解讀更為普遍的觀點是認為其保護范圍涉及藥品的制備，既包括活性成分本身的制備，也包括非活性成分或原料藥的制備，以及藥品出廠包裝前的所有工序。并且，鑒于其是一種針對新適應癥藥物的制備方法，因而對其做出了特別的規(guī)定，可以延及保護根據(jù)該方法直接制備獲得的產品（針對新適應癥的藥物）。
因此，雖然在專利布局時，瑞士型權利要求一般作為防御性專利，在藥物產品權利要求授權之后用于延長藥物專利的保護期，但其在專利保護效力上也并非很弱。 以本文所討論的問題為例，若瑞士型權利要求延及藥品本身的保護，如果涉案專利授權，豈不是吉利德和武漢病毒研究所都具有瑞德西韋的專利權？
該顧慮大可不必，根據(jù)已有的判例，只有用于抑制SARS-CoV-2病毒或治療COVID-19的藥物的產品才會落入涉案申請的保護范圍內。瑞士型權利要求對競爭對手在法律上具有約束力，至少競爭對手不可在未獲得許可的情況下在瑞德西韋藥物的包裝和說明書中印上其可以抑制SARS-CoV-2病毒或治療COVID-19，也不可宣傳其可以用于抑制SARS-CoV-2病毒或治療COVID-19。實際上，此前也曾有侵權判例對藥品說明書的適應癥和宣傳資料進行取證以進行瑞士型權利要求的侵權認定并勝訴的先例[3]。由于藥物是一種非常特殊的產品，若其需要上市，需要臨床試驗審批、新藥上市審批、上市后再審判等多重手續(xù)，并且審批和銷售過程中勢必要對適應癥進行披露，因而其維權取證相對來說非常簡單。另外，由于吉利德持有瑞德西韋的產品專利權，武漢病毒所若想要實施其專利，也需要獲得吉利德的許可，吉利德也可與武漢病毒所采用專利交叉許可協(xié)議的方式生產銷售用于抑制SARS-CoV-2病毒或治療COVID-19的藥物。雖然在支持問題的討論中提到“瑞德西韋在制備用于治療COVID-19的藥物中的應用”能夠得到說明書的支持，但對于很多其他類型的藥物來說，往往也至少需要動物體內實驗才能保證權利要求得到支持，具有足夠的穩(wěn)定性；另外，上文中筆者也提到，如果能夠補充額外的實驗證據(jù)則更加有助于涉案申請的授權，因而理想狀態(tài)下會建議申請人多做一些額外的工作進行驗證。這兩條因素都導致大部分瑞士型權利要求技術方案的研發(fā)周期是比較長的。但是，瑞士型權利要求保護的是“二次用藥”，這導致其是一種典型的“一望便知”的權利要求，很難迷惑競爭對手，反向解構難度極低。一旦方案公開，瑞士型權利要求就很容易失去新穎性和創(chuàng)造性，并且競爭對手幾乎馬上就可以對其進行侵權。因而瑞士型權利要求專利申請方面基本需要考慮的訴求是：一方面是對保密要求非常高，一方面是研發(fā)周期較長但盡量獲得先機。顯然這是一種很適合使用優(yōu)先權進行保護的權利要求類型。 是指專利申請人就其發(fā)明創(chuàng)造第一次提出專利申請（在先申請）后，在法定期限內，又以相同主題的發(fā)明創(chuàng)造提出專利申請（在后申請）的，其在后申請以第一次專利申請的日期作為其申請日，就是優(yōu)先權。專利優(yōu)先權可分為國內優(yōu)先權和國際優(yōu)先權，對于發(fā)明專利而言，在先申請與在后申請的法定期限可達12個月。
在涉案申請的例子中，對于COVID-19相關藥物的研發(fā)在當前處于爭分奪秒的狀態(tài)，瑞士型權利要求中技術特征極少，申請日一旦落后很有可能造成抵觸申請而不具有新穎性，或者因現(xiàn)有技術的公開而失去創(chuàng)造性。因而對于武漢病毒所而言，一旦所掌握的實驗數(shù)據(jù)足夠支持權利要求，就馬上提交申請得到申請日是一種非常明智的選擇，如果需要進一步補充實驗數(shù)據(jù)，可以在12個月內完成數(shù)據(jù)的準備，并通過要求在先申請優(yōu)先權的方式使得專利文本創(chuàng)造性更高，穩(wěn)定性更好。并且這種操作也使得那篇Cell Research文章的發(fā)表的online時間晚于申請日，對專利的新創(chuàng)性不會造成影響。對于瑞士型權利要求，申請人的訴求也常常是能夠盡量推遲競爭對手得知其研究內容的時間，在市場上得到先機。那么也可以采用國際優(yōu)先權的方式延緩其技術內容公開。 國際優(yōu)先權可通過巴黎公約以及PCT途徑進行要求，以PCT為例，申請人可以先注冊一個不引人注意的小公司，以該公司名義將其技術內容在一個相對不那么引人注目的國家以相對難以被檢索到的語言進行申請，例如可選在越南以越南語進行申請，不要提前公開，并在自優(yōu)先權日起30個月后通過PCT途徑進入中國、美國、歐洲、日本等國家和地區(qū)，并且在此期間申請人也可以隨時主動撤回其專利申請。通過上述方法，可以大大推遲專利信息的公開時間（小語種即便公開檢索難度也非常大），競爭對手對申請人進行專利分析的難度大為增加，可以為申請人提供充足的時間進行市場調研，銷售鏈安排等工作，占盡先機。
另外，醫(yī)藥申請是一類具有巨大價值的專利類型，雖然中國專利法第42條規(guī)定，發(fā)明專利權的期限為20年，自申請日起計算（有優(yōu)先權的，指優(yōu)先權日），但鑒于很多醫(yī)藥專利的漫長研發(fā)周期和巨大投入，20年的時間也顯然不夠長。此時可以合理使用分案申請制度延遲專利的保護期。 葛蘭素－威康公司的藥物拉米夫定，拉米夫定的最早專利申請日在1990年，彼時我國專利法只能保護化學物質的制備方法，對化學物質的產品是不保護的，且對制備方法的保護也沒有延及到由該方法制備的物質。等到1994年的時候，中國對專利法進行修改，化學物質也是專利法的保護客體，并且該專利此時還未得到授權，因而葛蘭素－威康公司就以該專利進行作為母案進行分案申請，將組合物的制備方法分案出來并被授權，由于制備方法此時延期保護產品，這使得拉米夫定的保護期變相延長到了2014年，多出了4年的保護期。
由于專利申請一旦遞交，如果具有授權前期，通常在五年左右就會得到授權，所以分案申請爭取的保護期延長似乎是很有限的。 5.1.1關于分案申請的時限規(guī)定：“分案申請的遞交時間：申請人最遲應當在收到專利局對原申請作出授予專利權通知書之日起兩個月期限（即辦理登記手續(xù)的期限）屆滿之前提出分案申請。上述期限屆滿后，或者原申請已被駁回，或者原申請已撤回，或者原申請被視為撤回且未被恢復權利的，一般不得再提出分案申請”。也就是說，根據(jù)我國專利法的記載，如果母案沒有處于“Pending”狀態(tài)（已經(jīng)授權或者已經(jīng)“死透”），申請人就不能進行分案。
但是，審查指南第一部分第一章5.1.1在上述期限規(guī)定之后，還進一步規(guī)定：“因分案申請存在單一性的缺陷，申請人按照審查員的審查意見再次提出分案申請的情況除外。對于此種除外情況，申請人再次提出分案申請的同時，應當遞交審查員發(fā)出的指明了單一性缺陷的審查意見通知書或者分案通知書的復印件”。該規(guī)定給了申請人進一步延長其保護期限的機會。我們假設對于某專利申請，其申請文本中記載了某已知藥物針對不同適應癥的三個技術方案A、B、C。申請人在母案審查之時主動分案，提出第一次分案申請得到第一子案。母案權利要求保留方案A，第一子案的權利要求書中撰寫了B和C的瑞士型權利要求，由于藥物是現(xiàn)有技術，該權利要求顯然不具有單一性，在審查發(fā)出單一性的審查意見通知書后，申請人可通過克服申請單一性缺陷的方式再次提出第二次分案申請，將方案B保留在第一子案中進行授權，而將方案C保留在第二子案中繼續(xù)審查。雖然分案申請在其他方面相對于母案是完全獨立的，但卻可享有母案的申請日。通過上述操作，方案C可在盡早申請的前提下，保護期限較母案申請日進一步得到延長，從而為申請人提供充足的準備時間。根據(jù)之前筆者對瑞士型權利要求的保護效力的論述，且專利授權之前也提供臨時保護，該方法也可以顯著延長B方案和C方案的保護期限。實際上，英特爾公司之前就采用過類似的分案策略以延長保護期，其一件專利的母案[4]申請日為1995年12月01日，而經(jīng)過二次分案后第二子案的申請日延長至2012.5.14，相比母案延長了近7年時間。中國醫(yī)藥市場規(guī)模排在全世界第二位，但是創(chuàng)新藥的數(shù)目只占全球6%，目前仍然以仿制藥為主。在未來的很長一段時間內，“二次用藥”可能都是國內醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的重要方向之一。雖然歐洲專利局上訴委員會已于2010年作出決定，不再承認瑞士型權利要求的合理性，但在目前我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀下，瑞士型權利要求仍然是一種可以較多采用的專利保護方式。因此，無論從撰寫的創(chuàng)造性角度、侵權和維權的角度，如果能夠充分理解并合理的使用瑞士型權利要求，都可以發(fā)揮出不小的作用，不僅能夠保護中國醫(yī)藥企業(yè)權利人的利益，也能夠促進行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。[1] 北京高院(2008)高行終字第378號行政判決書。[2] （2019）最高法知民轄終319號民事裁定書。[3] （2003）南市民三初字第75號民事判決書。[4] 申請?zhí)朇N201210161092.2
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